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(注)
- 基礎研究:新規物質の探索・創製、物理的科学的研究
- 非臨床試験:薬効薬理研究、悪物動態研究、一般薬理研究、一般毒性・特殊毒性研究
- 第Ⅰ相臨床試験:健常成人を対象とし、被験薬を少量から段階的に増量し、被験薬の薬物動態(吸収、分布、代謝、排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした探索的試験
- 第Ⅱ相臨床試験:比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験
- 第Ⅲ相臨床試験:上市後に実際にその化合物を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われる試験